Informationen zu internationalen Vorschriften

Zertifizierungen

CE-Produktion Qualitätssicherung
Richtlinie 93 / 42 / EEC

Quality Management System 
ISO13485:2016; ENISO13485:2016
MDSAP (ISO13485:2016)

Restorative Therapies, Inc wird jedes Jahr geprüft von:
SGS USA
75 Passaic-Straße
Fairfield, New-Jersey 07004
United States

EG 1639

SGS-ISO 13485

MDSAP

Flagge der Vereinigten Staaten

United States

FDA 510(k) zugelassene Geräte:
RT300: K060032  K050036 K071113 K071486 K072398 K090750  K162470
RT600: K103366
RT200: K103370
Xcite:   K160614

FDA-Listennummer:
RT300: D303875
RT600: D198138
RT200: D203325
Xcite: D284299

FDA-Registrierungsnummer: 3004733458
Primärer SIC: 3841 (Chirurgische und medizinische Instrumente)
Primary NAICS: 334510 (Herstellung elektromedizinischer und elektrotherapeutischer Geräte)

Auflistung des national anerkannten Prüflabors (NRTL):
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
RT300 Rückenlage/SA
RT600
Xcite

FAQ zum NRTL-Listing

Lizenz der Maryland Residential Service Agency:
R3932

argentinien flagge

Argentina

Konformitätserklärung:
RT300, RT200, RT600, Xcite

Australien Flagge

Australia

Geschäftsanmeldung:
ABN 28 131 719 661

ARTG-Zertifikate:
RT300, RT600, RT200: ARTG# 176355
Xcite: ARTG# 284186

Konformitätserklärung:
RT300
RT600
RT200
Xcite Klinikstation

Sponsor für Regulatory Affairs und Incident Reporting:
Emergo Australien
Ebene 20, Turm II
Liebling Park
201 ​​Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia

Kanada Flagge

Canada

Lizenzen für Medizinprodukte:
RT300
RT600
RT200
Xcite Klinikstation
RT60 Sechs-Kanal-Stimulator
RT50 Einkanal-Stimulator

Auflistung der Canadian Standards Association (CSA):
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
RT300 Rückenlage/SA
RT600
Xcite

China-Flagge

China

Registrierungen von Medizinprodukten:
RT200

Italien-Flagge

Italia

Registrierungen von Medizinprodukten:
RT300
Xcite

Europa-Flagge

Europe

Konformitätserklärung:
RT300
RT600
RT200
Xcite Klinikstation

Beauftragter für Regulatory Affairs und Incident Reporting:
Emergo Europa
Prinzessinnengracht 20
2514 AP Den Haag
NIEDERLANDE
Tel: + 31 (0) 70 345 8570

Hongkong-Flagge

香港

Konformitätserklärung:
RT300

Kasachstan-Flagge

Kasachstan

Behördliche Genehmigung:
RT300, RT600, RT200

Malaysia Flagge

Malaysia

Behördliche Genehmigung:
RT300
Xcite Klinikstation

neuseeland flagge

New Zealand

WAND-Registrierung:
RT300
Xcite Klinikstation

Russland Flagge

Russland

Behördliche Genehmigung:
RT300, RT600, RT200

Flagge von Saudi-Arabien

المملكة العربية السعودية

Marktzulassung für Medizinprodukte:
RT300, Xcite

AR-Lizenz:
ARL-2021-MD-1560

Singapur-Flagge

Singapore

Behördliche Genehmigung:
RT300
RT200
RT600
Xcite

ประเทศไทย

Behördliche Genehmigung:
Xcite

türkei flagge

Türkei

Behördliche Genehmigung:
RT300

VAE-Flagge

Vereinte Arabische Emirate

Behördliche Freigabe:
RT300 (DRCLAS-2021-005092)
Xcite (DRCLAS-2021-005094)