Informationen zu internationalen Vorschriften
*****NEED Translation
CE-Produktion Qualitätssicherung
Richtlinie 93 / 42 / EEC
Quality Management System
ISO13485:2016; ENISO13485:2016
MDSAP (ISO13485:2016)
Restorative Therapies, Inc wird jedes Jahr geprüft von:
SGS USA
75 Passaic-Straße
Fairfield, New-Jersey 07004
Vereinigte Staaten
Vereinigte Staaten
FDA 510(k) zugelassene Geräte:
RT300: K060032 K050036 K071113 K071486 K072398 K090750 K162470
RT600: K103366
RT200: K103370
Xcite: K160614
FDA-Listennummer:
RT300: D303875
RT600: D198138
RT200: D203325
Xcite: D284299
FDA-Registrierungsnummer: 3004733458
Primärer SIC: 3841 (Chirurgische und medizinische Instrumente)
Primary NAICS: 334510 (Herstellung elektromedizinischer und elektrotherapeutischer Geräte)
Auflistung des national anerkannten Prüflabors (NRTL):
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
XciteV2
Lizenz der Maryland Residential Service Agency:
R3932
Argentina
Konformitätserklärung:
RT300, RT200, RT600, Xcite
Australien
Geschäftsanmeldung:
ABN 28 131 719 661
ARTG-Zertifikate:
RT300, RT600, RT200: ARTG# 176355
Xcite: ARTG# 284186
Konformitätserklärung:
RT300
RT600
RT200
Xcite Klinikstation
Sponsor für Regulatory Affairs und Incident Reporting:
Emergo Australien
Ebene 20, Turm II
Liebling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australien
Kanada
Lizenzen für Medizinprodukte:
RT300
RT600
RT200
Xcite Klinikstation
RT60 Sechs-Kanal-Stimulator
RT50 Einkanal-Stimulator
Auflistung der Canadian Standards Association (CSA):
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
RT300 Rückenlage/SA
RT600
Xcite
China
Registrierungen von Medizinprodukten:
RT200
Europa
Konformitätserklärung:
RT300
RT600
Xcite Klinikstation
Beauftragter für Regulatory Affairs und Incident Reporting:
Emergo Europa
Prinzessinnengracht 20
2514 AP Den Haag
NIEDERLANDE
Tel: + 31 (0) 70 345 8570
Hongkong
Konformitätserklärung:
RT300
India
Bevollmächtigter Vertreter
NV Genomics Pvt Ltd
95 Sektor 19, Tasche 3,
Dwarka, Neu-Delhi, Delhi 110075, Indien
https://www.nvgenomics.com/
Kasachstan
Behördliche Genehmigung:
RT300, RT600, RT200
Malaysia
Behördliche Genehmigung:
RT300
Xcite Klinikstation
Neuseeland
WAND-Registrierung:
RT300
Xcite Klinikstation
Russland
Behördliche Genehmigung:
RT300, RT600, RT200
Türkei
Behördliche Genehmigung:
RT300
Vereinte Arabische Emirate
Behördliche Freigabe:
RT300 (DRCLAS-2021-005092)
Xcite (DRCLAS-2021-005094)