Informations réglementaires internationales

Certifications

Assurance qualité de la production CE
Directive 93 / 42 / EEC

Système de Management de la Qualité 
ISO13485:2016 ; EN ISO 13485:2016
MDSAP (ISO13485:2016)

Restorative Therapies, Inc est audité chaque année par :
SGS États-Unis
75 avenue Passaic
Fairfield, New Jersey 07004
United States

CE 1639

GV ISO 13485

MDSAP

drapeau des états-unis

United States

Appareils approuvés FDA 510(k) :
RT300: K060032  K050036 K071113 K071486 K072398 K090750  K162470
RT600 : K103366
RT200 : K103370
Xcite :   K160614

Numéro d'inscription FDA :
RT300 : D303875
RT600 : D198138
RT200 : D203325
Xcite : D284299

Numéro d'enregistrement auprès de la FDA : 3004733458
SIC primaire : 3841 (instruments chirurgicaux et médicaux)
SCIAN principal : 334510 (Fabrication d'appareils électromédicaux et électrothérapeutiques)

Liste des laboratoires d'essais reconnus au niveau national (NRTL) :
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
RT300 Décubitus/SA
RT600
Xcite

FAQ sur l'inscription NRTL

Licence de l'agence de services résidentiels du Maryland :
R3932

drapeau argentine

Argentine

Déclaration de conformité:
RT300, RT200, RT600, Xcite

drapeau de l'Australie

Australie

Enregistrement de l'entreprise :
ABN 28 131 719 661

Certificats ARTG :
RT300, RT600, RT200 : ARTG# 176355
Xcite : ARTG# 284186

Déclaration de conformité:
RT300
RT600
RT200
Station clinique Xcite

Commanditaire pour les questions d'affaires réglementaires et les rapports d'incident :
Emergo Australie
Niveau 20, Tour II
Parc chéri
201, rue Sussex
Sydney, NSW 2000
Australie

drapeau du canada

Canada

Licences de dispositifs médicaux :
RT300
RT600
RT200
Station clinique Xcite
Stimulateur six canaux RT60
Stimulateur monocanal RT50

Liste de l'Association canadienne de normalisation (CSA) :
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
RT300 Décubitus/SA
RT600
Xcite

drapeau de la chine

Chine

Enregistrements de dispositifs médicaux :
RT200

drapeau d'italie

Italia

Enregistrements de dispositifs médicaux :
RT300
Xcite

drapeau européen

Europe

Déclaration de conformité:
RT300
RT600
RT200
Station clinique Xcite

Représentant pour les questions d'affaires réglementaires et les rapports d'incidents :
Émergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP La Haye
PAYS-BAS
Tel: + 31 (0) 70 345 8570

drapeau de hong kong

香港

Déclaration de conformité:
RT300

drapeau kazakhstan

Le Kazakhstan

L'approbation réglementaire:
RT300, RT600, RT200

Drapeau malaisie

Malaysia

L'approbation réglementaire:
RT300
Station clinique Xcite

drapeau de la nouvelle-zélande

New Zealand

Enregistrement BAGUETTE :
RT300
Station clinique Xcite

drapeau de la russie

Russie

L'approbation réglementaire:
RT300, RT600, RT200

Drapeau de l'Arabie Saoudite

المملكة العربية السعودية

AMM Dispositif Médical :
RT300, Xcite

Licence AR :
ARL-2021-MD-1560

drapeau de singapour

Singapour

L'approbation réglementaire:
RT300
RT200
RT600
Xcite

ประเทศไทย

L'approbation réglementaire:
Xcite

drapeau de la Turquie

Turquie

L'approbation réglementaire:
RT300

UAEdrapeau

Emirats Arabes Unis

Autorisation réglementaire :
RT300 (DRCLAS-2021-005092)
Xcite (DRCLAS-2021-005094)