Informations réglementaires internationales
Certifications
Assurance qualité de la production CE
Directive 93 / 42 / EEC
Système de Management de la Qualité
ISO13485:2016 ; EN ISO 13485:2016
MDSAP (ISO13485:2016)
Restorative Therapies, Inc est audité chaque année par :
SGS États-Unis
75 avenue Passaic
Fairfield, New Jersey 07004
États-Unis
États-Unis
Appareils approuvés FDA 510(k) :
RT300: K060032 K050036 K071113 K071486 K072398 K090750 K162470
RT600 : K103366
RT200 : K103370
Xcite : K160614
Numéro d'inscription FDA :
RT300 : D303875
RT600 : D198138
RT200 : D203325
Xcite : D284299
Numéro d'enregistrement auprès de la FDA : 3004733458
SIC primaire : 3841 (instruments chirurgicaux et médicaux)
SCIAN principal : 334510 (Fabrication d'appareils électromédicaux et électrothérapeutiques)
Liste des laboratoires d'essais reconnus au niveau national (NRTL) :
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
XciteV2
Licence de l'agence de services résidentiels du Maryland :
R3932
Argentine
Déclaration de conformité:
RT300, RT200, RT600, Xcite
Australie
Enregistrement de l'entreprise :
ABN 28 131 719 661
Certificats ARTG :
RT300, RT600, RT200 : ARTG# 176355
Xcite : ARTG# 284186
Déclaration de conformité:
RT300
RT600
RT200
Station clinique Xcite
Commanditaire pour les questions d'affaires réglementaires et les rapports d'incident :
Emergo Australie
Niveau 20, Tour II
Parc chéri
201, rue Sussex
Sydney, NSW 2000
Australie
Canada
Licences de dispositifs médicaux :
RT300
RT600
RT200
Station clinique Xcite
Stimulateur six canaux RT60
Stimulateur monocanal RT50
Liste de l'Association canadienne de normalisation (CSA) :
RT300-SL, SLSA, SLP, LSA, SLA
RT300 Décubitus/SA
RT600
Xcite
Chine
Enregistrements de dispositifs médicaux :
RT200
Europe
Déclaration de conformité:
RT300
RT600
Station clinique Xcite
Représentant pour les questions d'affaires réglementaires et les rapports d'incidents :
Émergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP La Haye
PAYS-BAS
Tel: + 31 (0) 70 345 8570
Hong Kong
Déclaration de conformité:
RT300
Inde
Représentant autorisé
NV Genomics Pvt Ltd
95 Secteur 19, Poche 3,
Dwarka, New Delhi, Delhi 110075, Inde
https://www.nvgenomics.com/
Le Kazakhstan
L'approbation réglementaire:
RT300, RT600, RT200
Malaysia
L'approbation réglementaire:
RT300
Station clinique Xcite
New Zealand
Enregistrement BAGUETTE :
RT300
Station clinique Xcite
Russie
L'approbation réglementaire:
RT300, RT600, RT200
Turquie
L'approbation réglementaire:
RT300
Émirats arabes unis
Autorisation réglementaire :
RT300 (DRCLAS-2021-005092)
Xcite (DRCLAS-2021-005094)